תחומי התמחות

קניין רוחני

 

ניסויים קליניים בתרופות ובתכשירים רפואיים

האם עריכת ניסויים קליניים אינם בגדר ניצול מוקדם של האמצאה?

 

השקתם של מוצרים רפואיים חדשים, מחייבת עריכת ניסויים במסגרתם נבדקים המוצרים בצורה מדעית מבוקרת. במסגרת ניסויים אלו, נערכות בדיקות מדעיות, על מנת לוודא את בטיחות ויעילות המוצרים החדשים, לצורך הגשמת מטרתם.

בהתאם להוראת סעיף 1 לחוק הפטנטים, "פעולה ניסיונית בקשר לאמצאה שמטרתה לשפר אמצאה או לפתח אמצאה אחרת", איננה מהווה ניצול של האמצאה. מנגד, נקבע במסגרת סעיף 4 לחוק הפטנטים, כי שימוש, תיאור או הצגה בפומבי שולל מהאמצאה את "חדשנותה".

מוצרים רפואיים רבים נבחנים, בטרם ייצורם ולצורך בדיקת יעילותם, בשורה של ניסויים קליניים, הנערכים באופן פומבי וגלוי, בדרך כלל באמצעות המגזר הנזקק למוצר הרפואי החדש.

נשאלת השאלה, האם עריכת ניסויים קליניים גלויים מהווה שימוש מוקדם השולל מהאמצאה את "חדשנותה" או שמא ניסויים אלו נחשבים כניסויים שמטרתם לשפר את האמצאה ועל כן אינם בגדר ניצול מוקדם של האמצאה.

הפרשנות הנכונה של המונח "שימוש באמצאה", בכל הנוגע לבחינת תרופות ומוצרים רפואיים חדשים חייבת להיות פרשנות ליברלית ומרחיבה. פרשנות זו מחויבת, בין היתר, בשל חשיבותם העצומה ותרומתם הרבה של האמצאות בתחומי הרפואה.

התעשייה הרפואית יוצרת מוצרים חדשים ומועילים כל הזמן. הביקוש למוצרי תעשייה זו גדל באופן מתמיד. תרופות חדשות משפרות את איכות החיים, ולעיתים אף מצילות חיים. המשאבים, הידע והזמן הנחוצים לצורך פיתוח מוצרים רפואיים, מצדיקים הענקת הגנה לאלו ששקדו על שיפור הפתרונות הרפואיים המוצעים לציבור.

חוק הפטנטים, באמצעות הוראת סעיף 7 שבו, מאפשר לממציאים לרשום פטנטים על מוצרים ותכשירים רפואיים וכן על תהליכים רפואיים שלא נועדו לטיפול בבני אדם. הוראת סעיף 7 לחוק הפטנטים שוללת את האפשרות לרשום פטנט בגין תהליכים רפואיים לטיפול בגוף האדם.

הפסיקה פירשה את הוראת סעיף 7 לחוק הפטנטים, כחלה רק ביחס לשימוש חדש בחומרים רפואיים שאינם מוכרים. כאשר מדענים מגלים חומר רפואי חדש, שלא היה מוכר ולא היה בשימוש רפואי קודם לכן, ניתן יהיה לרשום פטנט בגין החומר הרפואי החדש.

בכדי להפיק חומר רפואי חדש שיטפל בצורה נאותה בגוף האדם, יש צורך לבחון את החומר בתנאים קליניים. לא ייתכן לשלול ממדען, ששקד על גילוי חומר חדש שעשוי לשפר את איכות וטיב השירות הרפואי הניתן לחברה, את הזכות לקבל פטנט בגין התהליך החדש בשל ניסויים שערך לצורך בדיקת טיב התהליך החדש. לפיכך, יש להתיר עריכת ניסויים לתהליכים ולתרופות, פרי יגיעה אמצאתית, הן בתנאי מעבדה והן בתנאים קליניים פומביים וגלויים.

 

 

קו הגבול בין ניסויים לבין שימוש במוצר הרפואי בטרם הגשת בקשת הפטנט, צריך להיקבע על בסיס אופי השימוש שנעשה במוצר הרפואי. כאשר השימוש נשא אופי עסקי, יש לראות בשימוש כניצול מוקדם של האמצאה המונע קבלת פטנט בגין האמצאה. ניסויים בתנאי מעבדה ובתנאים סביבתיים, אינם צריכים להיחשב כבעלי אופי עסקי, חרף העובדה שיובילו בעתיד לרווח עסקי ולפעילות עסקית.

לפי גישה זו, ניסויים פומביים שמטרתם הפקת רווח כלכלי, כגון הצגה בפני יצרן תרופות כלשהו, בטרם הגשת בקשת הפטנט, מהווים שימוש מוקדם השולל מהאמצאה את "חדשנותה"[1] בנסיבות בהן הניסויים מלווים בקורטוב של פעילות עסקית, לא יוענק פטנט בגין האמצאה לנוכח הניצול המוקדם של האמצאה החדשה.

 

חוק הפטנטים קובע, כי ניתן לעשות במוצר המוגן באמצעות פטנט שימוש שאיננו בהיקף עסקי ושאיננו נושא אופי עסקי. בהתאם לכך, חברות מתחרות רשאיות להשתמש בתרופה המוגנת אם השימוש איננו נושא אופי עסקי ואיננו בהיקף עסקי. חברות המתחרות בבעל הפטנט, אשר מעונינות להשתמש באמצאה בתום תקופת הפטנט המגן עליה, רשאיות לערוך ניסויים ובלבד שניסויים אלו לא יגלשו אל התחום העסקי.

עריכת ניסויים לפיתוח מוצר שתכליתו להיות העתק למוצר המוגן באמצעות הפטנט, מתוך כוונה עסקית, במטרה להיכנס לשוק ולשווק את המוצר ולהפיק מכך רווחים, הנה פעולה הנושאת אופי עסקי. ייצור בעל אופי עסקי, ואף שלבים מקדמיים לקראת ייצור עסקי, אסורים בתכלית ויש בהם להפר את זכויותיו הקנייניות של בעל הפטנט.

שאלה מהותית הנה השאלה האם פעולות הכנה לצורך קבלת רשיונות לשיווק מוצר הדומה למוצר המוגן לאחר פקיעת הפטנט, מהוות פעולות אסורות על פי דיני הפטנטים.

בשנת 1998 תוקן חוק הפטנטים, ונקבע במסגרתו, במפורש, כי פעולה ניסיונית במסגרת טיפול להשגת רשיון לצורך שיווק המוצר לאחר תום תקופת תוקפו של הפטנט הרשום איננה ניצול של האמצאה, אם התקיימו שני תנאים מצטברים. התנאי הראשון, הנו שהניסויים נעשו לצורך קבלת רשיון בארץ או במדינה שבה מותר לערוך ניסויים באמצאה המוגנת בפטנט לצורך קבלת רשיון. התנאי הנוסף, שלעיתים עשוי לגלוש אל התחום האפור, הינו שכל מוצר שיוצר במהלך הניסויים האמורים ישמש אך ורק לצורך קבלת הרשיון.

בהתאם לתיקון לחוק, ניתן לערוך ניסויים ביחס לאמצאה מכל סוג להשגת רישיון לשיווק האמצאה בתום תקופת הפטנט הרשום. התיקון מאפשר ליצרן הגנרי להתכונן לשיווק המוצר במהלך תקופת תוקפו של הפטנט הרשום.

התיקון לחוק קובע, במפורש, כי מתחריו של בעל הפטנט רשאים לנצל את הפטנט לצורך השגת רשיון לשווק או לייצר את האמצאה המוגנת בתום תקופת תוקפו של הפטנט הרשום.

 



[1]         לעניין זה; ת.א. (ת"א) Eli Lilly and Co. נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ, תק' מח' 98 (3) 1586, בעמ' 1597.



אין באמור לעיל כדי להוות ייעוץ משפטי או חוות דעת, או תחליף ליעוץ משפטי אצל עורך דין.
בכל מקרה ספציפי יש לפנות לקבלת ייעוץ משפטי מעורך הדין העוסק בתחום.

 
 

כתבות נוספות בתחום

 

אין באמור לעיל כדי להוות ייעוץ משפטי או חוות דעת, או תחליף ליעוץ משפטי אצל עורך דין.
בכל מקרה ספציפי יש לפנות לקבלת ייעוץ משפטי מעורך הדין העוסק בתחום.